«Спутник V» на орбите надежды

Самая распространенная тема разговоров – и на кухнях, и в информационном пространстве – вакцина от COVID-19, вакцинация. Точечная вакцинация началась. Прививают тех, кто работает в зоне риска, – врачей, учителей, работников социальной сферы… Вакцинация, скажем так, добровольно-принудительная, ибо, несмотря на все заверения специалистов (между которыми, к слову, до сих пор нет безусловного единомыслия), не все уверены в ее добрых последствиях.

Минздрав уточнил сроки массовой вакцинации от коронавируса. Она будет возможна в январе или феврале. «То, что вы называете массовой вакцинацией, начнется в больших объемах в январе – феврале», – заверил министр здравоохранения Михаил Мурашко. В следующем году получить вакцину от коронавируса могут несколько десятков миллионов человек. «Мы должны обеспечить иммунную прослойку», – пояснил министр.

Глава одного крупного российского банка похвастался пару месяцев назад на своей странице в Facebook: «I was vaccinated today from COVID-19. Hope will work» («Привился от ковида. Думаю, не навредит»). Прививку бравому банкиру сделали в клинике, сотрудничающей с Центром имени Н.Ф.Гамалеи – производителем знаменитой вакцины «Спутник V». Гордый собой банкир уточнил, что привился для профилактики по рекомендации врача, которому всецело доверяет. И что не собирается ждать полгода, а то и больше, когда начнется массовая вакцинация. Выходит, вакцинироваться можно было «по блату», не дожидаясь клинических результатов вакцины. Только плати. Как в старые добрые времена. Мелькнула сумма – 30 тысяч за прививку.

Forbes утверждает, что верхушка госкорпораций, менеджеры крупных компаний и кое-кто из политической элиты (это слово стало нарицательным, давно потеряв свою искусственно напыленную позолоту) вакцинировались еще… весной. На гребне первой волны пандемии, в разгул всеобщей паники. «Надо договориться через нужных людей, которые имеют отношение к вакцине», – шепнул собеседник Forbes. Испытуемым вводят плацебо, а «блатным» – готовый препарат. Вакцину производят три завода – Центр имени Гамалеи, «Биннофарм» и компания «Генериум». Миллионер позвонит напрямую владельцу завода. Кто попроще позвонит начальнику цеха или участка.

В обиход вползает давно забытое слово «дефицит».

Это темная сторона медали. Вот светлая. Раз так называемая элита добровольно укололась российской вакциной «Спутник V» еще до официального признания ее достоинств, значит, можно верить в надежность этой вакцины, уже превышающую 95%.

Вакцина есть. Идет точечная вакцинация. Ждем вакцинацию массовую. Вопрос – когда провакцинируют всех или почти всех, чтобы угроза вируса исчезла из нашей и без того непростой жизни?

В сентябре было обещано, что к концу этого года в России будет произведено 30 млн доз вакцины. Министр промышленности и торговли Денис Мантуров погорячился. Слово, как водится, опередило дело. Поняв, что поторопился, Мантуров сам себя и поправил: «Основная задача заключается в том, чтобы увеличить масштабы производства. Получить 30 млн доз к концу года – это невозможно, это нонсенс». По его словам, Россия произведет к концу года лишь 2,3 млн доз. Ежемесячное производство может превысить 10 млн доз в начале 2021 года.

– Разработка вакцины менее чем за год – уже серьезное достижение, – вдохнул ветер оптимизма в мои размышления доктор технических и кандидат химических наук, профессор кафедры химической технологии лекарственных веществ Санкт-Петербургской государственной фармацевтической академии Илья Фридман. – Создание вакцины, да и любых лекарств, – дело непростое. Сама разработка структуры – химический или биологический синтез и скрининг субстанции (отбор новых продуктов химического или биологического синтеза, перспективных для применения в качестве лекарственных средств. – Прим. ред.).

Нужны длительные доклинические и клинические испытания с изрядным мониторингом. Иначе велик риск вместо лекарства создать вредное, а то и ядовитое средство. Вакцины от бактериальных, а тем паче от вирусных инфекций создаются за месяцы, а то и годы. Вообще нормальный цикл создания инновационного лекарства – 5-10 лет.

Сейчас ввиду чрезвычайности ситуации пандемии многие жесткие требования регламентов по срокам испытаний in vitro (опыты в пробирке. – Прим. ред.) и in vivo (эксперименты на живом организме. – Прим. ред.) законодательно смягчены во всех странах. И это оправданно.

– Насколько качественна вакцина, которую нам предлагают, Илья Абрамович?

– Опытные партии вакцин производят на экспериментальных площадках крупнейших и важнейших научных центров страны. Поверьте, все, что касается обеспечения качества (особенно чистоты) продуктов и асептичности условий производства (асептика – комплекс мероприятий против попадания микроорганизмов в рану. – Прим. ред.), равно как и квалификации персонала, в этих центрах на должном уровне. Лекарства не запускают сразу в серийное промышленное производство – слишком велики риски. Исключения были только во время войны.

– Качество вакцины – синоним ее эффективности?

– Я, например, вакцинировался. И все хорошо, – улыбается профессор. – Реальную лечебную эффективность можно будет наблюдать через несколько месяцев, когда не только начнет спадать осенняя волна заболеваемости, но и ясно проявятся скрытые эффекты и тенденции. Кто, в каких группах, при каких обстоятельствах заболел или не заболел, вылечился или нет. Иного пути я не вижу. Это первый в истории человечества опыт подобного рода, а опыт можно только выработать.

Практика, известно, – основа познания и критерий истины. А практика показала, что Россия не готова произвести столько вакцины, чтобы хватило всем. И еще вопрос: что считать массовым производством? Мы собираемся вакцинировать все 146 млн жителей России? Или примерно половину, чтобы сформировать популяционный иммунитет? Да и динамика заболеваемости будет меняться. В режиме карантина или без него, с применением профилактических нефармацевтических мер или все-таки с ними… Уточним. В любом случае каждому человеку необходимы две дозы вакцины, а это десятки миллионов доз вакцин в месяц. И потом. Мы до сих пор наверняка не знаем, как долго действует вакцина, как часто надо прививаться.

«Производство отечественной вакцины столкнулось с уникальными вызовами: необходимо было в кратчайшие сроки найти коллектив ученых, который взял бы на себя все риски с разработкой вакцины, и технологические мощности, которые способны были бы произвести требуемое количество доз. Если первое в России есть, то со вторым возникли некоторые сложности», – отмечает доцент кафедры статистики РЭУ имени Г.В.Плеханова Ольга Лебединская.

С такими объемами производства вакцины сейчас не способно справиться ни одно государство. (Кроме Китая?) Пока известны только планы производства вакцины «Спутник V». Вот цифры. В декабре и январе – по полтора миллиона в каждом месяце. С февраля планируют выпускать по три миллиона доз в месяц. И только с апреля выйдут (даст бог!) на шесть миллионов доз в месяц.

Прикинем на калькуляторе: с ноября 2020 по конец 2021 года будет выпущено «всего» 63 млн доз вакцины. Получается, что только 20% населения России из 146 млн смогут дважды вакцинироваться фирменной вакциной от Центра имени Гамалеи «Спутник V».

О проблемах с запуском вакцинации в массовое производство говорил на форуме «Россия зовет» и президент страны Владимир Путин: «Есть определенные проблемы, связанные с наличием или отсутствием определенного объема оборудования – «железа», что называется, – для разворачивания массового производства». Если перевести на простой язык, это значит, что у каждой российской компании, владеющей рецептом вакцины «Спутник V», свое оборудование, под индивидуальные особенности которого надо подстраивать все этапы производства вакцины.

Мы до сих пор пожинаем плоды горе-перестройки.

– Илья Абрамович, народ, напуганный второй волной пандемии, раскупил в аптеках все антибиотики, жаропонижающие препараты, антисептики, витамины… Насколько я помню, в советское время в аптеках самое необходимое было всегда и в любых количествах… – снова обращаюсь я к профессору Фридману.

– К рубежу 1980-1990‑х годов СССР входил в ряд крупнейших в мире производителей лекарств. В среднем мы производили около 850 лекарственных субстанций и витаминов. (Номенклатура ежегодно варьировалась в пределах 20-30 наименований.) В системе Минмедбиопрома СССР работали свыше ста предприятий по производству лекарственных препаратов, химическому синтезу АФС и т. д.

В системе так называемой местной промышленности в центрах областей, краев и автономных республик работали фармацевтические фабрики. Существовала и обширная межгосударственная кооперация в рамках СЭВ. Значительное количество сырья и полупродуктов закупалось в капиталистических странах.

Существенно уступая в технической оснащенности развитым западным странам, мы почти не уступали по технологиям. Качество тех же АФС соответствовало мировому уровню. От 10 до 20% производимых в СССР АФС экспортировалось в разные страны, включая США.

Столь же несостоятельны утверждения о том, что в СССР выпускали лишь дженерики – уже снятые с патентной защиты АФС иностранной разработки. Дженерики в СССР, разумеется, выпускали. Особенно после войны, когда были захвачены разработки германских фирм, что совершенно правильно. Но, во-первых, называть дженериками известные с XIX века продукты, как, скажем, ацетилсалициловая кислота, просто нелепо. Во-вторых, весьма значительная часть советских АФС – это продукты отечественной разработки (от, например, метилурацила до столь скандального ныне мельдония).

А к 2010 году не осталось ни одного действовавшего с советских времен предприятия – производителя АФС. К этому же времени были закрыты или перепрофилированы три главных научно-технологических центра отрасли: Всероссийский химико-фармацевтический институт (ВНИХФИ) и Всероссийский витаминный институт (ВНИВИ) в Москве с их филиалами; Всероссийский институт антибиотиков и ферментов (ВНИТИАФ) в Петербурге.

Сильнейший удар получила сфера подготовки профессиональных кадров. Так, в 2011 году был закрыт последний на то время Химико-технологический техникум в Питере, готовивший рабочих и мастеров основных специальностей.

Подобная судьба постигла все высокотехнологичные отрасли нашей экономики. Вспоминать это мерзостно. Зло уже свершилось, следует помнить о нем, дабы не повторилось опять. Но необходимо смотреть вперед, чтобы исправить, – Илья Абрамович попытался закончить наш разговор на оптимистичной ноте.

Специалисты говорят, что пока не удается добиться стабилизации вакцины. Все дозы должны быть одинаково корректными, чистыми. Сначала биореактор запускают на небольших объемах (скажем, 500 мл). Потом объемы увеличиваются до десяти литров. Для массового производства вакцины необходимо отладить процесс на реакторах большого объема. Это требует ювелирной калибровки на каждом этапе биотехнологического процесса. Настройка идет опытным путем. Стоит споткнуться на какой-то из фаз, и начинай все сначала. В идеале для отлаживания процесса нужен год, что в условиях пандемии непозволительная роскошь.

Пока мы разрабатываем технологию масштабирования, глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен подчеркнула, что Еврокомиссия уже обеспечила шесть контрактов с компаниями – разработчиками препаратов для поставок вакцин в страны Евросоюза. Будет приобретено более двух миллиардов доз вакцины при населении Евросоюза около 500 миллионов человек.